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Túneis de Esterilização
 
     

O calor destrói microrganismos. O processo de destruição de microrganismos tem correlação com tempo/temperatura. A taxa de destruição é mais ou menos logarítmica, o que significa que em dado intervalo de tempo e em dada temperatura, a mesma porcentagem de população bacteriana será destruída para cada intervalo de tempo. Se o tempo necessário para destruir 1 ciclo log (90%) é conhecido, e a redução térmica desejada foi decidida (ex.: 4 log), então o tempo necessário pode ser calculado.


Durante a destruição da parede celular bacteriana (também chamada de fase de morte), as endotoxinas são liberadas. Endotoxinas são pirogênicas. Quando os pirógenos entram na corrente sanguínea, as células brancas do sangue são ativadas para encapsular os pirógenos. Esse processo causa aumento da temperatura (febre) em humanos e animais.


Os pirógenos são pequenos para serem eliminados por filtração. Entretanto, o calor desintegra os pirógenos a moléculas e átomos inofensivos.

    • Câmara de alimentação: funciona como uma barreira térmica entre a sala de lavagem de vials e a câmara de esterilização;
    • Câmara de esterilização: isolada com paredes de 120mm de fibra de vidro. A temperatura de trabalho é de 320 °C e é gerada por elementos de aquecimento controlados por SCR. O ar é filtrado por um filtro HEPA de alta temperatura com uma eficiência de 99.97% (partículas de 3 mícrons). A velocidade do ar na câmara de esterilização pode ser ajustada no IHM e é normalmente configurada em 0.7-0.8m/s.
    • Câmara de refrigeração: o ar filtrado pelo filtro HEPA, refrigerado e recirculado pelos containers na câmara de refrigeração sopra com uma velocidade de 0.6-0.7m/s. A velocidade do ar na câmara pode ser ajustada no IHM e é normalmente configurada em 0.7-0.7m/s. A diferença de pressão entre a câmara de refrigeração e a câmara de alimentação é de aproximadamente 2 Pa. Essa pressão excessiva causa um fluxo de ar oposto ao da câmara de refrigeração para a câmara de alimentação. A diferença de pressão de ar é automaticamente regulada. A câmara de refrigeração pode ser esterilizada por calor através de ar quente filtrado pelo HEPA a 200 °C para um valor de D de 7.2 minutos a uma temperatura de 170 °C. 

    • A RW-250 requer o mínimo de manipulação dos vials ao contrário de outras lavadoras que precisam substancialmente de mais intervenção humana. Cada interferência do operador significa adicional geração de partículas.
    • A RW-250 possui manifolds dedicados (1 para água, 1 para ar); ao contrário das outras lavadoras que possuem um único manifold para WFI e para ar estéril. Isto não é considerado cGMP.
    • A RW-250 não é dependente de um ciclo WFI já existente. Uma rampa de WFI independente está disponível.
    • A RW-250 é incrivelmente eficiente, usando 50-75% menos água que outras lavadoras.

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